ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi Nedir?
Tıbbi cihaz sektöründe olan bir kuruluşun yasal olarak düzenleme sistemlerinin harici özel gereksinimlerini de sağlama yetkinliğinin dünya çapında kabul görmesine neden olan standart ISO 13485 Standardı yani Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi ile mümkündür. ISO 13485 Standardı kuruluşunuzun küçük ya da büyük ölçekli olması fark etmeksizin tüm tıbbi cihaz üreticilerinin yanı sıra tedarikçiler tarafından da uygulanabilir bir sistemdir. ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı denetim ve bir dizi belgelendirme sürecinin ardından tamamlanarak elde edilebilir. Özellikle CE Belgesine sahip olmak isteyen Medikal cihaz üreticileri için ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi kurmuş olması şarttır.
ISO 13485 Sertifikası Neden gereklidir?
Tıbbi cihaz sektörü, üreticisinden tedarikçisine kadar çok kritik ve yüksek performans gösterilmesi gereken ciddi bir sektördür. Özellikle uluslararası arenada tıbbi cihaz gibi insan hayatını direkt etkileyen sistemlerin güvenilir olarak kurulması gerekmektedir.
Bu nedenle yasal gereklilik olarak kabul edilen ISO 13485 Standardı kuruluşunuza;
- Rekabet avantajı
- CE Belgelendirmesinde gereklilik
- Uluslararası standartlara uygunluk
- Güvenli tedarik taahhüdü
- Risk yönetimi
- Marka itibar ve prestijin artması gibi hayati faydalar sağlar.
ISO 13485 sertifikası kimler için uygun?
ISO 13485 Sertifikası, işini geliştirmek, global çapta ticari olarak var olmak isteyen küçük ve büyük ölçekli ürün veya hizmet sağlayan kuruluşlar için uygundur.
İşiniz için en doğru ve uluslararası geçerliliği sorgulanabilen akredite QR Sertifikalara sahip olmak için sektörler bölümünü inceleyebilirsiniz.
ISO 13485 Sertifikası Nasıl Alınır?
ISO 45001 Belgesi alabilmek için, ISO 13485 sistemi standartlarının sağlanması gerekmektedir. Süreçlerinizin ISO sistemine uyumlu hale getirilmesi ardından başvuru denetim ve kontrol süreçlerinin tamamlanması için bizimle iletişim kurmanız yeterlidir.